Pequeno dicionário da tecnologia assética

DEHS

Di-etil-hexil sebacato: aerosol monodisperso que é utilizado para verificar os filtros de ar.

DOP

Dioctilftalato: aerosol de verificação usado antigamente que, no entanto, apresenta efeitos nocivos.

FDA

Food and Drug Administration: entidade de homologação e controlo americano.

GMP

Good Manufacturing Practices (boas práticas de produção). Diretiva UE para a produção de medicamentos.

HEPA

High Efficiency Particulate Air Filter (filtro de matérias suspensas de alto rendimento).

ISO 14644

Norma para as salas asséticas e as respetivas áreas asséticas. As Partes 1 e 2 da norma substituem a norma US-Fed. Standard 209 válida até 2001.

KBE

Unidade que formem colónias: germes que se multiplicam, p.ex. bactérias, fungos, levedura.

Contaminação

Sujidade devido a substâncias, por norma, nocivas não desejadas. O processo de limpeza para eliminar a sujidade é designado por descontaminação.

Micro-organismos

Micro-organismos são uma classe importante da partícula. Monocélulas de tamanho microscópico que se podem multiplicar sob condições adequadas através da divisão da célula.

MPPS

Most Penetrating Particle Size: tamanho da partícula com o maior grau de penetração num filtro.

Partícula

Partículas sólidas ou líquidas com limites físicos definidos.

PIC

Pharmaceutical Inspection Convention (colaboração mundial e troca de informações das entidades de saúde em relação a perguntas da produção de medicamentos).

Sala assética

Sala em que a concentração das partículas transportadas pelo ar é controlada e dominada. Ela é operada de modo a minimizar a entrada, libertação e acumulação das partículas. Para além da quantidade de partículas, também são reguladas a temperatura, a humidade do ar e a pressão atmosférica.

SOP

Standard Operation Procedures: normalização de processos.

ULPA

Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U

US-Federal Standard 209

Norma internacionalmente conhecida para a classificação da pureza do ar. Desde novembro de 2001 substituída pela DIN EN ISO 14644-1.