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O que é uma sala assética?

Em muitas áreas de produção é necessário monitorizar e controlar atualmente a concentração de partículas no ar. A sujidade de qualquer tipo deve ser evitada de modo eficaz. Como exemplos podemos referir, p.ex., a produção de semi-condutores, equipamentos médicos ou a indústria farmacêutica e de medicamentos.

Através dos movimentos normais dos braços quando sentado, as pessoas libertam até 10 milhões de partículas por minuto. A tarefa da tecnologia assética é combater os perigos para o processo de trabalho que partem das pessoas e do local de trabalho.
Com este sortido disponibilizamos uma quantidade de produtos para salas asséticas que servem para cumprir as várias diretivas do local em relação à concentração de partículas, p.ex., estantes, aparelhos de transporte e para aparelhos, mesas, armários, equipamentos para vestiários, recipientes de lixo, cadeiras de trabalho, etc. Quando possível, apresentamos uma recomendação para cada produto em relação à categoria assética dos artigos. As “condições gerais” da sua sala assética (p.ex. as partículas que ocorrem, meios utilizados, etc.), bem como as próprias diretivas do local são decisivas para a escolha e a compra do produto. Temos todo o gosto de aconselhar qual a versão do produto adequada para o seu específico caso.
Com uma sala assética é definido uma área na qual se pode trabalho sob condições “asséticas”. Estas condições são necessárias em cada vez mais áreas: na área da medicina, laboratórios de pesquisa, na indústria alimentar, farmacêutica, eletrónica ou de semi-condutores.

A sujidade do ambiente de produção causada por pó e partículas iria reduzir a qualidade dos produtos ou até colocar em questão. Para possibilitar este local de trabalho “assético”, não é suficiente alimentar a sala com ar puro. Também é necessário evitar que as contaminações que ocorrem não se possam depositar na sala. Assim, nenhuma sala assética é igual à outra, pois as condições espaciais, da sequência do processo, a categoria assética pretendida e, naturalmente, os custos de investimento e de funcionamento exigem soluções individuais.

Tarefas da tecnologia assética

A tecnologia assética protege os produtos, processo e as pessoas que trabalham contra os efeitos nocivos da sujidade. A verdadeira tarefa da tecnologia assética é garantir uma pureza de ar previamente determinada numa sala de trabalho em relação às substâncias nocivas em forma de partículas que são transportadas pelo ar de modo a evitar efeitos nocivos destas substâncias sobre processos e pessoas!

Dessa descrição resultam as seguintes tarefas:
  • As partículas do ar ambiente têm de ser mantidas afastadas da área de trabalho
  • Filtragem do ar e condução da corrente de ar
  • Níveis de pressão e vácuo diferentes entre as salas e tipos de locais
  • Cumprimento de determinados estados do ar como temperatura e humidade do ar
  • Adição de meios puros ao processo
  • Tecnologia de produção e condução do processo compatível com salas asséticas
  • Modos de comportamento adaptados ao pessoal e a formação e motivação necessária para isso
  • Mantimento da pureza das superfícies nos produtos, superfícies de trabalho e meios de embalamento
  • Conduzir o ar do processo para fora e eliminar o mesmo

Proteção do produto:

  • Proteção dos agentes ativos contra contaminação cruzada por outras substâncias ativas que são produzidas durante o mesmo funcionamento
  • A proteção de produtos finais e intermédios na produção de medicamentos contra sujidade causa por micro-organismos e seus produtos de metabolismo (pirógenos)
  • A proteção dos processos de trabalho na tecnologia biológica contra contaminação por micro-organismos externos ao processo
  • A garantia da esterilidade da parenteralia

Proteção de pessoas:

  • Resguardar trabalhadores contra riscos causados pelo processo
  • Proteção contra contacto com agentes altamente ativos
  • Proteção do ambiente contra substâncias perigosas
Com este espectro de tarefas, a tecnologia assética é um elemento chave na cadeia das medidas higiénicas durante a produção de medicamentos, alimentos, semi-condutores, etc.

Planear salas asséticas

Na tabela apresentada em baixo, pode consultar

  • quais as categorias de assética que existem
  • com que taxas de troca de ar esta pode ser alcançada
  • quais os filtros que necessita e
  • qual a percentagem da superfície do teto tem de ser composta pelo filtro.
Categoria para salas asséticas conforme ISO 14644-1 8 7 6 5 4 3
Categoria para salas asséticas conforme US-Federal Standard 209E 100.000 10.000 1.000 100 10 1
Categoria para salas asséticas conforme GMP D C amostra localizada A, B
Condução do ar TMS TMS passagem TAV TAV TAV
Superfície de filtragem (%) 5 - 10 10 - 20 30 - 70 > 80 > 90 100
Quantidade de troca de ar (1/h) 66,7 133,3 200 - 466 533 600 666,7
Filtro final H12 H13 H14 H15 U15-16 U17
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