Pequeno dicionário da tecnologia assética
As abreviaturas mais importantes da tecnologia assética – encontra as explicações no pequeno dicionário da tecnologia assética!
DEHS
Di-etil-hexil sebacato: aerosol monodisperso que é utilizado para verificar os filtros de ar.
DOP
Dioctilftalato: aerosol de verificação usado antigamente que, no entanto, apresenta efeitos nocivos.
FDA
Food and Drug Administration: entidade de homologação e controlo americano.
GMP
Good Manufacturing Practices (boas práticas de produção). Diretiva UE para a produção de medicamentos.
HEPA
High Efficiency Particulate Air Filter (filtro de matérias suspensas de alto rendimento).
ISO 14644
Norma para as salas asséticas e as respetivas áreas asséticas. As Partes 1 e 2 da norma substituem a norma US-Fed. Standard 209 válida até 2001.
KBE
Unidade que formem colónias: germes que se multiplicam, p.ex. bactérias, fungos, levedura.
Contaminação
Sujidade devido a substâncias, por norma, nocivas não desejadas. O processo de limpeza para eliminar a sujidade é designado por descontaminação.
Micro-organismos
Micro-organismos são uma classe importante da partícula. Monocélulas de tamanho microscópico que se podem multiplicar sob condições adequadas através da divisão da célula.
MPPS
Most Penetrating Particle Size: tamanho da partícula com o maior grau de penetração num filtro.
Partícula
Partículas sólidas ou líquidas com limites físicos definidos.
PIC
Pharmaceutical Inspection Convention (colaboração mundial e troca de informações das entidades de saúde em relação a perguntas da produção de medicamentos).
Sala assética
Sala em que a concentração das partículas transportadas pelo ar é controlada e dominada. Ela é operada de modo a minimizar a entrada, libertação e acumulação das partículas. Para além da quantidade de partículas, também são reguladas a temperatura, a humidade do ar e a pressão atmosférica.
SOP
Standard Operation Procedures: normalização de processos.
ULPA
Ultra Low Penetration Air Filter, U15-U
US-Federal Standard 209
Norma internacionalmente conhecida para a classificação da pureza do ar. Desde novembro de 2001 substituída pela DIN EN ISO 14644-1.